טבליות קלדריבין נחשבות לטיפול פומי סלקטיבי מסוג IRTי(Immune Reconstitution Therapy), המאופיין בהפחתה של תאי B ו-T. בפועל, התרופה ניתנת בשני מחזורי טיפול קצרים בכל שנה במשך שנתיים, בעוד שבשנים שלוש וארבע אין צורך בטיפול נוסף. מאז אישור ה-EMA הצטבר מידע מהעולם האמיתי ומגיעים נתונים תצפיתיים ממדינות שונות. עד כה, הקוהורטות שפורסמו מאופיינות במעקב בינוני ובשונות בין התוצאים ונקודות הזמן שנבחנו.

במחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders, החוקרים ביצעו סקירה שיטתית ומטא-אנליזה שבמסגרתן בוצע חיפוש מקיף של הספרות לזיהוי הקוהורטות הרלוונטיות ביותר שפורסמו עד פברואר 2024. תנאי ההכללה המרכזי היה קיום נתוני עולם אמיתי של מטופלים שקיבלו מינון מצטבר של 3.5 מ״ג/ק״ג של קלדריבין והשלימו בממוצע 24 חודשי מעקב. איכות המאמרים וסיכון ההטיה הוערכו באמצעים סטטיסטיים.

החיפוש הראשוני זיהה 152 פרסומים, מתוכם 51 הוצאו בשל כפילויות או חפיפה אפשרית. מבין 101 הפרסומים הנותרים, 11 נבחרו לניתוח הסופי. תשע עבודות דיווחו בשנתיים על ערכי ARR (שיעור ההתקפים השנתי):

• הערכה משוקללת של ARR: 0.13 (רווח בר-סמך 95%: 0.10-0.16, I²=94%, p<0.01)
• הפחתת ARR לעומת בסיס: 0.81 (רווח בר-סמך 95%: 0.72-0.90, I²=98%, p<0.01)

11 מחקרים העריכו:

• החמרה בנכות (CDW): 0.13 (רווח בר-סמך 95%: 0.08-0.18, I²=90%, p<0.01)
• MRI Free Activity:י0.72 (רווח בר-סמך 95%: 0.62-0.82, I²=95%, p<0.01)
• סטטוס NEDA-3:י0.59 (רווח בר-סמך 95%: 0.48-0.69, I²=94%, p<0.01)

היעדר הכללה מלאה של נתוני עולם אמיתי נובע מהבדלים במאפייני הבסיס בין אוכלוסיות המטופלים, המגויסות על פי פרקטיקה קלינית ללא קריטריוני הכללה/ הוצאה אחידים, ללא הערכה סטנדרטית במעקב ובנוכחות שונות בשיעורי התמדה בטיפול. אף על פי כן, המידע שהוערך מצביע על פרופיל יעילות חיובי עבור טבליות קלדריבין ותומך בשימוש מוקדם יותר שלהן במסגרת אלגוריתם הטיפול בטרשת נפוצה.

החוקרים סיכמו כי מחקר זה, שהוא המטא-אנליזה הראשונה המאחדת את נתוני העולם האמיתי על קלדריבין, מדגים פרופיל יעילות יציב בטווח של 24 חודשים. המידע, למרות ההטרוגניות הגבוהה בין המחקרים, מחזק את מקומה של קלדריבין כטיפול יעיל ומצביע על יתרון פוטנציאלי לשימוש מוקדם יותר במטופלים עם טרשת נפוצה.

מקור:

Real-world experience with cladribine in the two years since treatment start: A systematic review and meta-analysis. Albanese, Angela et al. Multiple Sclerosis and Related Disorders, Volume 103, 106600
Home

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה