למה זה חשוב:

• כ-50% יחוו חזרה בתוך שנתיים לאחר BCG.
• חסימת PD-L1 עשויה להתגבר על מנגנוני התחמקות חיסונית.

מבנה המחקר:

Phase 3 | ‏n = 1018 | ‏3 זרועות

A️⃣ ‏Durvalumab + ‏BCG (אינדוקציה + תחזוקה לשנתיים)
B️⃣ ‏Durvalumab + ‏BCG (אינדוקציה בלבד)
C️⃣ ‏BCG בלבד (ביקורת)

Primary endpoint:
‏DFS (השוואת A ל-C) | חציון מעקב ≈ 60 חודשים

תוצאות
אירועי DFS: ‏20% (A) לעומת ‏29% (C)
‏HR ‏0.68 ‏(95% CI ‏0.50–0.93; ‏p = 0.015) → הפחתת סיכון של ‏32%
‏DFS ל-24 חודשים: ‏86.5% לעומת ‏81.6%
‏OS: ‏HR ‏0.80
התועלת עקבית ( פפילרי HR ‏0.56)

בטיחות

• תופעות לוואי בדרגה 3–4: ‏21% לעומת ‏4% (BCG בלבד)
• דיסוריה, המטוריה, תירואידיטיס
• ללא מקרי מוות הקשורים לטיפול
• איכות חיים נשמרה (EORTC QLQ-C30 ‏Δ –2.7 נקודות)

מסקנות
שנה אחת של durvalumab + ‏BCG (אינדוקציה + תחזוקה) → שיפור מובהק סטטיסטית וקלינית ב-DFS עם פרופיל רעילות ניתן לניהול. עיכוב PD-L1 מבטיח כסטנדרט חדש ב-NMIBC בסיכון גבוה, בקרב מטופלים נאיביים ל-BCG.

מסר מרכזי
האימונותרפיה ממשיכה להתפתח ב-TCC גרורתי  → שריר-פולשני  → לא שריר-פולשני.

מקור:

Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. De Santis, MariaAnderson, Paul et al. The Lancet, Volume 406, Issue 10516, 2221 - 2234

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה