העיתוי האופטימלי של RT לאחר כריתה רדיקלית של הערמונית אינו ברור. מטרת החוקרים היתה להעריך יעילות ובטיחות של הקרנות (radiotherapy - RT) אדג'ובנטי לעומת מדיניות תצפית עם RT הצלה עבור כשל של אנטיגן ספציפי לערמונית (prostate-specific antigen - PSA).

מחקר RADICALS-RT, שפורסם בכתב העת Annals of Oncology, בוצע במתכונת של מחקר RCT שהוכללו בו מטופלים עם ≥1 גורם סיכון (pT3/4, Gleason 7-10, שוליים חיוביים, PSA ≥10 ng/ml לפני ניתוח) להישנות לאחר כריתה רדיקלית של הערמונית.

המטופלים חולקו באקראי ביחס של 1:1 ל-RT אדג'ובנטי ('Adjuvant-RT') או למדיניות תצפית עם RT הצלה לכשל PSAי('Salvage-RT') שהוגדרה כ-PSA≥0.1 ng/ml או שלוש עליות רצופות.

גורמי הריבוד היו ציון גליסון, מצב השוליים, תכנון לוח הזמנים של RT (52.5 Gy/20 שברים או 66 Gy/33 שברים) ומרכז טיפול.

מדד התוצא העיקרי היה מרחק מגרורות רחוקות (freedom-from-distant-metastasis - FFDM), שתוכנן בעוצמה של 80% כדי לזהות שיפור מ-90% עם Salvage-RT (ביקורת) ל-95% לאחר 10 שנים עם Adjuvant-RT.

מדדי תוצא משניים היו שרידות ללא התקדמות ביוכימית, חופש מטיפול הורמונלי ללא פרוטוקול, בטיחות ותוצאים שדווחו על ידי מטופלים. נעשה שימוש בשיטות אנליזת שרידות סטנדרטיות; יחס סיכון (HR)<1 מעדיף Adjuvant-RT.

המחקר התקיים בין השנים 2007-2016 והוכללו 1,396 משתתפים מבריטניה, דנמרק, קנדה ואירלנד שחולקו באקראי: 699 Salvage-RT,י697 Adjuvant -RT. הקבוצות שהוקצו היו מאוזנות עם גיל חציוני של 65 שנים.

93% (649/697) Adjuvant-RT דיווח על RT בתוך 6 חודשים לאחר ההקצאה האקראית; 39% (270/699) Salvage-RT דיווחו על RT במהלך המעקב. חציון המעקב היה 7.8 שנים. עם 80 אירועי גרורות מרוחקות, FFDM של 10 שנים היה 93% עבור Adjuvant-RT ו-90% עבור Salvage-RT:יHR= 0.68 [רווח בר סמך 95% P=0.095 ,0.43-1.07] מתוך 109 מקרי מוות, 17 נבעו מסרטן הערמונית.

השרידות הכוללת לא השתפרה (HR= 0.980, רווח בר סמך 95% 0.667-1.440, P= 0.917). Adjuvant-RT דיווח על בריחת שתן וצואה גרועה יותר שנה לאחר ההקצאה האקראית (P=0.001); בריחת צואה נותרה משמעותית לאחר 10 שנים (P=0.017).

החוקרים הסיקו כי תוצאות ארוכות טווח של RADICALS-RT מאשרות ש-RT אדג'ובנטי לאחר כריתת ערמונית רדיקלית מגביר את הסיכון לתחלואה בשתן ובמעיים, אך אינו משפר באופן משמעותי את השליטה במחלות. מדיניות תצפית עם RT הצלה לכשל PSA צריכה להיות הסטנדרט הנוכחי לאחר כריתה רדיקלית של הערמונית.

מקור:

Parker CC, Petersen PM, Cook AD, Clarke NW, Catton C, Cross WR, Kynaston H, Parulekar WR, Persad RA, Saad F, Bower L, Durkan GC, Logue J, Maniatis C, Noor D, Payne H, Anderson J, Bahl AK, Bashir F, Bottomley DM, Brasso K, Capaldi L, Chung C, Cooke PW, Donohue JF, Eddy B, Heath CM, Henderson A, Henry A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Joseph J, Lees K, Lester J, Lindberg H, Makar A, Morris SL, Oommen N, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Ramani V, Røder A, Sayers I, Simms M, Srinivasan V, Sundaram S, Tarver KL, Tran A, Wells P, Wilson J, Zarkar AM, Parmar MKB, Sydes MR; RADICALS investigators. Timing of radiotherapy (RT) after radical prostatectomy (RP): long-term outcomes in the RADICALS-RT trial (NCT00541047). Ann Oncol. 2024 Jul;35(7):656-666. doi: 10.1016/j.annonc.2024.03.010. Epub 2024 Apr 5. PMID: 38583574.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה