טיפול התניה עם בוסולפאן יחד עם פלודראבין (Busulfan plus Fludarabine - BuFlu) הדגים ירידה בשיעורי התמותה המקושרים להשתלות (Transplant Related Mortality - TRM), בהשוואה למשלב של בוסולפאן וציקלופוספאמיד (Busulfan plus Cyclophosphamide - BuCy) בנבדקים שקיבלו השתלת מח עצם עם התאמה של HLA.

במחקר זה החוקרים ביקשו להשוות בין משלב BuFlu לבין משלב BuCy עבור נבדקים שקיבלו השתלת מח עצם עם חצי התאמה של HLA (Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation - Haplo-HCT).

במחקר אקראי זה שבוצע במסגרת פאזה 3 אשר בוצע עם תווית פתוחה, השתתפו 12 בתי חולים בסין. נבדקים המתאימים להשתתפות במחקר אשר מאובחנים עם AMLי(Acute Myeloid Leukemia) בגילאי 18-65 שנים הוקצו אקראית, ביחס של 1:1, לשתי קבוצות המחקר (BuFlu: בוסולפאן במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג ארבעה פעמים ביום בימים 6- עד 3-; פלודראבין במינון של 30 מ"ג/מ², פעם ביום בימים -7 עד -3 || BuCy: בוסולפאן במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג ארבע פעמים ביום בימים 6- עד 3-; ציקלופוספאמיד במינון של 60 מ"ג/ק"ג פעם ביום בימים -3 עד -2).

התוצא העיקרי שנבדק היה TRM בתום שנת טיפול באוכלוסיית intention-to-treat, ומדדי בטיחות לפי אוכלוסיית per-protocol.

בין התאריכים 20 בנובמבר 2015 ועד 30 לספטמבר 2019, 386 נבדקים הוקצו אקראית לקבלת BuFluי(n=194) או BuCyי(n=192). משך המעקב החציוני עמד על 55 חודשים (טווח בין-רבעוני של 46.5-69) לאחר ההקצאה האקראית.

תוצאות המחקר הדגימו כי TRM כעבור שנה עמד על 7.2% (רווח בר-סמך של 95%, 4.1-11.4) לעומת 14.1% (רווח בר-סמך של 95%, 9.6-19.4; יחס סיכונים של 0.51, רווח בר-סמך של 95%, 0.27-0.97; p=0.041), שיעורי ההישנות בחמש שנים עמדו על 17.9% (רווח בר-סמך של 95%, 9.6-28.3) לעומת 14.2% (רווח בר-סמך של 95%, 9.1-20.5; יחס סיכונים של 1.12, רווח בר-סמך של 95%, 0.65-1.95; p=0.67) ושיעורי שרידות כוללת לחמש שנים עמדו על 72.5% (רווח בר-סמך של 95%, 62.2-80.4) לעומת 68.2% (רווח בר-סמך של 95%, 58.9-75.9; יחס סיכונים של 0.84, רווח בר-סמך של 95%, 0.56-1.26; p=0.465) בשתי הקבוצות בהתאמה.

רעילות דרגה 3 המקושרת לטיפול (Regimen Related Toxicity - RRT) לא דווחה כלל עבור 191 הנבדקים בקבוצת BuFlu. לעומת זאת, תשעה (4.7%) מתוך 190 הנבדקים שטופלו עם משלב BuCy דיווחו על RRT דרגה 3 (p=0.002). 130 נבדקים מקבוצת BuFlu (68.1%) ו-147 נבדקים מקבוצת BuCy (77.4%) דיווחו על תופעת לוואי אחת לפחות בדרגה 3-5 (p=0.041).

מסקנת החוקרים היתה כי טיפול עם משלב BuFlu עבור חולים עם AML המועמדים להשתלת מח עצם עם חצי התאמה מביא ל-TRM ו-RRT נמוכים ולשיעורי הישנות זהים לאלה של נבדקים דומים המקבלים טיפול עם משלב BuCy.

מקור:

DOI: 10.1200/JCO.23.00101 Journal of Clinical Oncology 41, no. 29 (October 10, 2023) 4632-4642.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה