במסגרת מחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology, ביקשו החוקרים להשוות את היעילות והבטיחות של ניהול דימום תת-מקולרי (submacular hemorrhage – SMH) באמצעות ויטרקטומיה בגישה פארס פלאנה (pars plana vitrectomy – PPV) או הסטה פנאומטית (pneumatic displacement – PD) עם tPAי(tissue plasminogen activator). מעכבי VEGFי(vascular endothelial growth factor) נוספו לכלל הנבדקים.

מחקר זה נערך במתכונת של תווית פתוחה ורב מרכזית. המחקר כלל סך של 90 נבדקים עם ניוון מקולרי נאווסקולרי הקשור לגיל (neovascular age-related macular degeneration – nAMD) בני 50 ומעלה עם SMH חדש (עד 4 יום) ביותר משני אזורים של הדיסק האופטי עם פריסה עיקרית באפיתל הפיגמנט ברשתית.

הנבדקים הוקצו באופן אקראי לביצוע ניתוח (PPV, tPA תת-רשתי [מקסימום: 0.5 מ"ל/50 מק"ג] וטמפונדה עם 20% SF₆י[sulfur hexafluoride]) או ל-PD (0.05 מ"ל tPA תת-זגוגיתי [50 מק"ג] ו-0.3 מ"ל של SF₆ טהור). שתי הקבוצות נשארו עם הראש במנח ישר עם הפנים קדימה ב-45° למשך שלושה ימים לאחר ההתערבות וקיבלו 0.5 מ"ג ראניביזומאב תוך-זגוגיתי בסוף ההתערבות.

הפרוצדורה בוצעה בחודשים 1 ו-2, כשלב העמסה, ולאחר מכן במשטר pro re nata במהלך מעקב של שישה חודשים.

תוצא היעילות העיקרי של מחקר זה היה השינוי הממוצע בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (visual Acuity – VA) לאחר שלושה חודשים. התוצאים המשניים כללו את השינוי הממוצע ב-VA לאחר שישה חודשים, שאלון בן 25 פריטים (25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire) בחודשים 3 ו-6, מספר זריקות אנטי-VEGF וסיבוכים במהלך מעקב של שישה חודשים.

תוצאות המחקר הדגימו כי 78 נבדקים (86.7%) השלימו את הביקור שלאחר שלושה חודשים. במועד זה, השינוי הממוצע ב-VA מקו הבסיס בקבוצת הניתוח (16.8+ אותיות [רווח בר-סמך 95%: 8.7-24.9 אותיות]) לא היה גבוה משמעותית מזה בקבוצת PD (+16.4 אותיות [7.1–25.7 אותיות], הבדל מותאם:  β= 1.9 [–11.0-14.9], P = 0.767). שתי הקבוצות השיגו תוצאים משניים דומים בחודש 6. לא נצפו אירועי בטיחות בלתי צפויים באף אחת מהקבוצות.

מתוצאות מחקר זה עולה כי במקרים של דימום תת-מקולרי משני לnAMD, הגישה הניתוחית אינה עולה על גישת PD לאחר שלושה חודשים. שתי אסטרטגיות הטיפול מובילות לשיפור קליני ב-VA ללא אירועים בטיחותיים חריגים עבור SMH במשך שישה חודשים. יש לציין כי מחקר זה אינה קובע שוויון בין הטיפולים.

מקור:

Gabrielle PH, Delyfer MN, Glacet-Bernard A, Conart JB, Uzzan J, Kodjikian L, Arndt C, Tadayoni R, Soudry-Faure A, Creuzot Garcher CP. Surgery, Tissue Plasminogen Activator, Antiangiogenic Agents, and Age-Related Macular Degeneration Study: A Randomized Controlled Trial for Submacular Hemorrhage Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2023 Sep;130(9):947-957. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.04.014. Epub 2023 Apr 22. PMID: 37088447.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה