הפעילות של VEGFיA,יC,יD מהווים את הבסיס להתפתחות ניוון מקולרי נאווסקולרי גילי (רטוב, Neovascular (wet) age-related macular degeneration – nAMD). פקטור גדילה זה מגביר אנגיוגנזה וחדירות וסקולרית.
עוד בעניין דומה
נכון להיום, הטיפול המקובל הינו הזרקות תוך-זגוגיתיות של תרופות נוגדות VEGF-A, טיפול אשר אינו משפיע על VEGF-C/D. ייתכן כי זו הסיבה לכשלון הטיפול בקרב מטופלים רבים.
במסגרת מחקר פאזה 2b אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology, ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של OPT-302, מעכב ביולוגי של VEGF- C+D, בשילוב טיפול עם ranibizumab (נוגד VEGF- A).
מחקר זה בוצע במתכונת כפולת סמיות ורב-מרכזית (ישראל, אירופה וארה"ב). המחקר כלל סך של 109 נבדקים עם nAMD, כולם ללא טיפול קודם. הנבדקים הוקצו באופן אקראי לקבלת טיפול של 6 שבועות עם זריקות תוך-זגוגיתיות (4\שבוע) של OPT-302 במינון 0.5 מ"ג (N=122) או 2.0 מ"ג (N=123) או לקבוצת ביקורת אשר קיבלה אינבו (N=121). כלל הנבדקים טופלו בנוסף עם ranibizumab במינון 0.5 מ"ג.
התוצא העיקרי של מחקר זה היה השינוי בחדות ראייה מיטבית מתוקנת (ETDRS best-corrected visual acuity – BCVA) לאחר 24 שבועות טיפול.
תוצאים משניים, כללו: פרופורציית הנבדקים אשר איבדו 15 אותיות ומעלה ב-BCVA, השטח מתחת לעקומת BCVA על פני זמן, שינויים בעובי תת שדה מרכזי (central subfield thickness – CST) בבדיקת OCTי(spectral-domain OCT - SD-OCT) ושינויים בנוזל תוך רטינלי ותת רטינלי (בבדיקת SD – OCT).
המחקר כלל סך של 366 נבדקים (אשר גויסו בין 1 בדצמבר 2017 ל-30 בנובמבר 2018). תוצאות המחקר הדגימו כי בקבוצת OPT-302 במינון 2.0 מ"ג, התקבל שיפור ממוצע (± סטיית תקן) גדול יותר בחדות הראייה בהשוואה לקבוצת האינבו (+14.2 ± 11.61 לעומת +10.8 ± 11.52 אותיות, P=0.01).
לא נמצא הבדל מובהק בין השיפור בקבוצת האינבו לזה שהתקבל בקבוצת OPT-302 במינון 0.5 מ"ג (+9.44 ± 11.32 אותיות, P=0.83).
נמצא כי ל-OPT-302 יתרון על פני אינבו, בהשגת תוצא ה-BCVA המשני. עוד הודגם כי לשני מינוני OPT-302 יתרון בהשגת התוצאים האנטומיים המשניים.
לבסוף, נמצא כי לכלל הקבוצות פרופיל בטיחותי דומה, זאת עם 16 (13.3%), 7 (5.6%) ו-10 (8.3%) מקרים של תופעת לוואי חמורה אחת בקבוצות המינון הנמוך, הגבוה והאינבו, בהתאמה. בזרוע האינבו אף נרשמו שני מקרי תמותה אשר אינם קשורים למחקר.
מתוצאות מחקר זה עולה כי לטיפול המשולב עם OPT-302 (2.0 מ"ג) עליונות על פני הטיפול המקובל, וזאת עם פרופיל בטיחות דומה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות