כולסטרול מסוג LDL (Low-Density Lipoprotein Cholesterol - LDL-C) הינו גורם סיכון מבוסס למחלת לב וכלי דם טרשתית. עם זאת, טרם ידוע מה ערך היעד של LDL-C מבחינת יעילות ובטיחות ארוכי טווח.
עוד בעניין דומה
במחקר FOURIERי(Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk) השתתפו 27,564 נבדקים עם מחלת לב טרשתית יציבה. הנבדקים הוקצו אקראית לקבלת אבולוקומאב או אינבו. משך המעקב החציוני עמד על 2.2 שנים.
במחקר ההמשך FOURIER-OLE, שבוצע עם תווית פתוחה, 6,635 מהנבדקים הועברו לקבלת טיפול עם אבולוקומאב ללא קשר לקבוצה אליה הוקצו בשלב הראשון של המחקר, ונותרו במעקב למשך חציוני של חמש שנים נוספות.
בניתוח הנתונים החוקרים בחנו את הקשר בין רמות LDL-C שהושגו (ממוצע של שתי בדיקות LDL-C ראשונות) במסגרת מחקר FOURIER-OLE לבין ההיארעות של תוצאי בטיחות קרדיווסקולריים. החוקרים ביצעו גם ניתוח רגישות בו העריכו את תוצאי הבטיחות של כלל אוכלוסיית המשתתפים במחקרים FOURIER ו-FOURIER-OLE. החוקרים השתמשו במודלים רב-משתניים על מנת לתקנן את מאפייני הבסיס המקושרים לרמות LDL-C.
במסגרת מחקר FOURIER-OLE,י1,604 (24%) נבדקים השיגו רמות LDL-C של מתחת ל-20 מ"ג/ד"ל, 2,627 (40%) השיגו רמות של 20-40 מ"ג/ד"ל, 1,301 (16%) השיגו רמות של 40-55 מ"ג/ד"ל, 486 (7%) רמות של 55-70 מ"ג/ד"ל ו-811 (12%) נבדקים השיגו רמות LDL-C של 70 מ"ג/ד"ל ומעלה.
תוצאות המחקר הדגימו קשר מונוטוני בין רמות LDL-C נמוכות לבין ירידה בסיכון להשגת תוצא היעילות העיקרי (שילוב של מוות מגורמים לבביים, היארעות של אוטם בשריר הלב, שבץ מוחי, אשפוז בבית החולים עקב תעוקת חזה בלתי יציבה או ביצוע צנתור), תוצאי יעילות שניוניים עיקריים (שילוב של מוות מגורמים לבביים והיארעות של אוטם בשריר הלב או שבץ מוחי) אשר נשמרו גם לאחר תקנון רב-משתני (p<0.0001 עבור המגמה של כל תוצא).
לא נמצא קשר מובהק סטטיסטי בניתוח הנתונים הראשוני בין רמות LDL-C נמוכות יותר לבין תוצאי בטיחות (תופעות לוואי חמורות, סרטן חדש או הישנות של סרטן, תופעות לוואי מקושרות לקטרקט, שבץ מוחי דימומי, הופעה חדשה של סוכרת, תופעות לוואי נוירוקוגנטיביות, תופעות לוואי המקושרות לשרירים או תמותה מסיבות שאינן קרדיווסקולריות). ממצאים דומים נצפו עבור העוקבה המלאה של FOURIER ו-FOURIER-OLE במהלך תקופת מעקב מירבית של 8.6 שנים.
מסקנת החוקרים היתה כי במטופלים עם מחלה לבבית טרשתית, השגה של רמות נמוכות של LDL-C, עד פחות מ-20 מ"ג/ד"ל (מתחת ל-0.5 מילימול/ליטר), נמצאה קשורה לסיכון נמוך יותר של תוצאים קרדיווסקולריים ללא חששות בטיחות משמעותיות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות