במסגרת מחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology ביקשו החוקרים לבחון את היעילות הקלינית, הבטיחות ויחסי העלות-תועלת של השימוש בלייזר מיקרופולס תת סיפי (subthreshold micropulse laser – SML), בהשוואה לטיפול עם לייזר סטנדרטי (standard laser – SL) לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic Macular Edema – DME) עם עובי רשתית מרכזית עד 400 מיקרומטר.
עוד בעניין דומה
מחקר זה נערך במתכונת רב-מרכזית ובסמיות כפולה. נבדקי המחקר היו מבוגרים עם DME מרכזי עד 400 מיקרו-מטר וחדות ראייה מתוקנת מיטבית (best-corrected visual acuity – BCVA) של > 24 אותיות ETDRSי(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) בעין אחת/ שתי עיניים. הנבדקים הוקצו באופן אקראי (ביחס של 1:1) לאחת משתי קבוצות. קבוצה אשר טופלה עם SML (577 ננומטר) ולקבוצה נוספת אשר טופלה עם SL. חלק מהחולים עברו טיפולים חוזרים.
נוגדי VEGFי(anti–vascular endothelial growth factor therapies) במתן תוך-זגוגית ו/או סטרואידים ניתנו כטיפול הצלה במקרים של אובדן אותיות ETDRS של 10 או יותר, עליית CRT מעל 400 מיקרומטר, או שניהם גם יחד.
התוצא העיקרי של מחקר זה היה השינוי הממוצע ב-BCVA בעין המחקר לאחר 24 חודשי טיפול (שולי אי-נחיתות של 5 אותיות ETDRS). תוצאים משניים כללו: שינוי ממצב הבסיס ועד ל-24 חודשי טיפול בממוצע BCVA בשתי העיניים, CRT, סטייה ממוצעת בשדה הראייה של Humphrey 10-2 בעין הנבדקת, עמידה בתקן לרישיון נהיגה, שאלון תפקודי הראייה EuroQoL EQ-5D-5L, 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25), ציון במדד Vision and Quality of Life Indexי(VisQoL), עלות לכל שנות חיים מותאמות לאיכות מצטברת (QALYs), תופעות לוואי ומספר טיפולי לייזר והצלה נדרשים.
סך הכל נכללו במחקר הנוכחי 266 מטופלים. 87% מנבדקי קבוצת ה-SML ו-86% מנבדקי קבוצת ה-SL הדגימו תוצאים עיקריים.
תוצאות המחקר הדגימו כי השינוי ממוצע (± סטיית תקן) ב-BCVA ממצב הבסיס ועד לחודש ה-24 לטיפול עמד על –2.43 ± 8.20 אותיות ו- –0.45 ± 6.72 אותיות בקבוצות SML ו-SL, בהתאמה.
טיפול בלייזר מיקרופולס תת סיפי הודגם לא רק כבלתי נחות ביחס ללייזר פשוט, אלא אף שווה ערך לו (רווח בר סמך 95%: –3.9 to –0.04 letters אותיות, בלומר במסגרת ההפרש המקסימלי המותר).
לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטית ב-BCVA דו-עיני (0.32 אותיות ETDRS, רווח בר-סמך 95%: –0.99- 1.64, P = 0.63), ב-CRT (–0.64 מיקרומטר, רווח בר-סמך 95%: –14.25 - 12.98מיקרומטר, P=0.93), בממוצע הסטייה בשדה הראייה (0.39 דציבלים, רווח בר-סמך 95%: –0.23 - 1.02 דציבלים, P=0.21), עמידה בתקן לרישיון נהיגה (הפרש של 1.6%, רווח בר-סמך 95%: –25.3% - 28.5%, P=0.91), תופעות לוואי (יחס סיכונים: 0.28, רווח בר-סמך 95%: 0.06–1.34, P=0.11), צורך בטיפולי הצלה (הפרש של –2.8%, רווח בר-סמך 95%: –13.1% - 7.5%; P=0.59), בציוני EQ-5D, NEI-VFQ-25 או VisQoL. מספר טיפולי הלייזר אשר נדרשו היה גבוה יותר בקבוצת ה-SML (0.48, רווח בר-סמך 95%: 0.18-0.79, P=0.002). לבסוף, לא הודגם הבדל מבחינת עלויות או QALYs.
מתוצאות מחקר זה עולה כי טיפול בלייזר במיקרופולס תת סיפי הוא שווה ערך לטיפול עם לייזר סטנדרטי עם הבדל אך ורק בכמות הטיפולים הנדרשים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות