בשל סכנת הדמם הכרוכה במתן טיפול תרומבוליטי סיסטמי במינון מירבי, והמחסור במחקרים גדולים המתמקדים ביעילות הקלינית של טיפול מונחה-צנתר, מטופלים אשר נמצאים בסיכון בינוני-גבוה לתסחיף ריאתי (PE) עדיין מקבלים הפרין כטיפול נוגד קרישה.

במחקר הרב-מרכזי ורב-לאומי The Higher-Risk Pulmonary Embolism Thrombolysisי(HI-PEITHO), שממצאיו פורסמו בכתב העת 'American Heart Journal', החוקרים עורכים ניסוי מבוקר אקראיות, הכולל השוואה בין קבוצות מקבילות. בקריטריוני ההכללה עומדים מטופלים אשר אובחנו עם PE חריף, נמצאה להם עדות הדמייתית לאי-ספיקה של חדר ימין (RV), קיבלו תוצאה חיובית בתבחין טרופונין לבבי; ונמצאו אצלם קריטריונים קליניים המעידים על סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת או שנמצאים בסיכון לקריסה המודינמית. המשתתפים הוקצו באקראיות, 1:1, לטיפול לפי הפרוטוקול המקובל, של תרומבוליזה מונחית צנתר בסיוע על-קול (US) בשילוב עם נוגד קרישה, או לטיפול נוגד קרישה בלבד.

התוצא הראשוני של המחקר הוא שילוב של תמותה הקשורה ל-PE, אי-פיצוי או קריסת לב-ריאה, או חזרה של ה-PE בנוכחות תסמינים אך שאינו קטלני, במסגרת שבעה ימים מהחלוקה האקראית. הערכות נוספות כללו סיבוכים הקשורים לדמם, ומגוון רחב של תוצאים תפקודיים ותוצאים המדווחים על-ידי המטופלים, הכוללים סמני איכות חיים, סטטוס תפקודי, ושימוש במשאבי רשויות בריאות במהלך תקופת המעקב, שארכה 12 חודשים.

הניסוי תוכנן לכלול 406 מטופלים, אך המבנה המסתגל (adaptive design) של המחקר אפשר הגדלה של גודל הדגימה, כתלות בתוצאות אנליזת הביניים שהוגדרה מראש. במחקר נכללו 27 מטופלים, נכון ל-11 במאי 2022. הניסוי מומן על ידי ה-Boston Scientific Corporation, ועל ידי הסכמי מחקר משותפים של אוניברסיטת מיינץ ושל ה-The PERT Consortium.

החוקרים מציינים כי ללא קשר לתוצא, המחקר HI-PEITHO יבסס את הטיפול בקו ראשון לחולים בסיכון בינוני-גבוה לתסחיף ריאתי, ובסיכון לקריסה המודינמית. בנוסף, החוקרים צופים כי מחקרם יסייע בכינון הנחיות בין-לאומיות, ויקבע את הסטנדרט בנוגע להערכת אפשרויות הטיפול לזילוח מחדש בהנחיית צנתר.

מקור:

Klok, F. A., Piazza, G., Sharp, A., Ní Ainle, F., Jaff, M. R., Chauhan, N., Patel, B., Barco, S., Goldhaber, S. Z., Kucher, N., Lang, I. M., Schmidtmann, I., Sterling, K. M., Becker, D., Martin, N., Rosenfield, K., & Konstantinides, S. V. (2022). Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. American heart journal, 251, 43–53.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה