במחקר פאזה 3 שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת British Journal of Ophthalmology ביקשו החוקרים לבחון את היעילות, הבטיחות, האימונוגניות והפרמקוקינטיקה (Pharmacokinetics – PK) של SB11 - ביוסימילר של Ranibizumab.יSB11 הינו תכשיר המיועד לטיפול בניוון רשתית נאווסקולרי גילי (Neo-vascular age related macular degeneration – nAMD).
עוד בעניין דומה
מחקר רב מרכזי זה בוצע במתכונת כפולת סמיות. במסגרתו נבדקו בני 50 ומעלה המאובחנים עם nAMDי(n=705). החוקרים בדקו עין אחת אצל כל אחד מהנבדקים. הנבדקים חולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 כך שקבוצה אחת (קבוצת המחקר - n=351) טופלה עם הזרקה תוך זגוגיתית של 0.5 מ"ג SB11 והקבוצה השנייה (קבוצת הביקורת - n=354) טופלה עם RBZ. התוצאים העיקריים כללו: איכות ראייה, בטיחות, אימונוגניות ו-PK. זמן המעקב הכולל עמד על 52 שבועות.
תוצאות המחקר הדגימו כי מתוך 705 הנבדקים, 634 (89.9%, 307 מקבוצת SB11 ו-327 מקבוצת RBZ) השלימו את 52 שבועות המעקב. הדיווחים בדבר יעילות הטיפולים נשארו יציבים לכל אורך תקופת המעקב. בהשוואה בין שני הטיפולים אשר נערכה בתום תקופת המעקב, נרשם הבדל של 0.6- אותיות בבדיקות חדות ראיה מיטבית (90%CI:-2.1-0.9) ו-14.9- מיקרומטר (95%CI: -25.3 - -4.5) בבדיקת Central Subfield Thickness.
היארעות של מתן טיפול עקב תופעות לוואי עיניות (Treatment-emergent adverse event – TEAEs) עמדה על 32.00% בקבוצת SB11 ו-29.7% בקבוצת ה-RBZ. בנוסף לכך, שתי הקבוצות הדגימו היארעות דומה של מקרי TEAEs דחופים (2.9% ו-2.3%, בקבוצת SB11 ו-RBZ, בהתאמה). לבסוף, שתי התרופות הראו תוצאים דומים מבחינת פרמקוקינטיקה ומאפיינים אימונוגנים. היארעויות מצטברות של התפתחות נוגדנים לתרופה במסגרת המעקב עמדו על 4.2% ו-5.6%, עבור SB11 ו-RBZ, בהתאמה.
תוצאות מחקר זה, בו נבחנו תוצאים ארוכי טווח של הטיפול עם ביוסימילר SB11, תומכות בכך שתכשיר זה מהווה ביוסימילר ל-RBZ בעל תוצאים דומים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות