אפשרויות הטיפול במלנומה מתקדמת במצב של התקדמות המחלה תחת טיפול עם אימונותרפיה הינן מוגבלות. במחקר פאזה II (NCT03422445) אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Melanoma Research ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול עם Apatinib בשילוב עם Temozolomide. המחקר נערך במטופלים עם מלנומה מתקדמת ולאחר כישלון טיפול עם אימונותרפיה.
עוד בעניין דומה
מחקר זה כלל מטופלים עם מלנומה לא נתיחה בדרגה III ו-IV. הנבדקים טופלו עם Temozolomide במינון של 300 מ"ג בימים 1-5 ועם Apatinib במינון של 500 מ"ג ליום במחזורי טיפול רצופים של 28 ימים. מחזורי הטיפול נמשכו עד להגעה לרעילות או לחילופין עד להתקדמות המחלה. מלבד כאלו אשר קיבלו אימונותרפיה נכללו בניסוי גם כאלו אשר קיבלו טיפול קודם בכימותרפיה, טיפול מכוונן (Targeted Therapy) וכאלו אשר השתתפו במחקרים קליניים אחרים.
השרידות ללא התקדמות הוגדרה במחקר זה כתוצא הראשי. התוצאים המשניים כללו את שיעור התגובה לטיפול, שיעור השליטה במחלה ובטיחות הטיפול.
מניתוח התוצאות עלה כי מתוך 29 הנבדקים, 28 (96.6%) נמצאו כבעלי מחלה גרורתית. מלנומה מוקוזלית (12 נבדקים - 41.4%) ומלנומה של הקצוות (8 נבדקים - 27.6%) היוו את סוגי המחלה העיקריים. 5 מהנבדקים (17.2%) נמצאו עם מוטציות BRAF,יCKIT או NRAS. מתוך כלל הנבדקים 5 (17.2%) הגיבו חלקית לטיפול והשאר (82.8%) הראו שליטה במחלה. השיעור הממוצע לשרידות ללא התקדמות עמד על 5 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 4.7-5.3 חודשים). השיעור הממוצע לשרידות כוללת עמד על 10.1 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 5.1-15.0 חודשים). תופעות לוואי אשר נרשמו בקרב הנבדקים כללו פרוטאינוריה (4 נבדקים - 13.8%), תרומבוציטופניה (2 נבדקים - 6.9%), יתר לחץ דם (נבדק אחד - 3.4%) והיפרבילירובינמיה (נבדק אחד - 3.4%). לא נרשמו כלל מקרים של תמותה עקב הטיפול.
תוצאות מחקר זה הדגימו כי הטיפול עם Apatinib יחד עם Temozolomide הינה יעילה ובטוחה, וזאת במטופלים עם מלנומה מתקדמת ולאחר התקדמות המחלה תחת טיפול עם אימונותרפיה.
מקור:
תגובות אחרונות