במחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של השימוש בתרסיס אף OC-01 (תמיסת veranicline) לטיפול במחלת העין היבשה.
עוד בעניין דומה
למחקר זה גויסו מטופלים בני 22 ומעלה בעלי אבחנה של מחלת העין היבשה אשר מטופלים עם דמעות מלאכותיות, בעלי ציון Ocular Surface Disease Index של 23 ומעלה ותוצאות Schirmer Test Scoreי(STS) של 10 מ"מ ומעלה. מדד Eye Dryness scoreי(EDS) לא שימש בהגדרת ההתאמה למחקר.
למחקר אשר ארך ארבעה שבועות גויסו 758 נבדקים אשר חולקו ביחס 1:1:1 באופן אקראי לשתי קבוצות התערבות וקבוצת ביקורת אחת (252 נבדקים). שתי קבוצות ההתערבות טופלו עם תרסיס אף בנפח של 50 מיקרו-ליטר לכל נחיר, הראשונה עם OC-01 0.03 מ"ג (260 נבדקים) והשנייה עם OC-01 0.06 מ"ג (246 נבדקים).
הנקודה הסופית ליעילות ראשונית הוגדרה כאחוז המטופלים אשר בתום ארבעה שבועות הגיעו לשיפור של 10 מ"מ ומעלה ב-STS. הנקודה הסופית המשנית כללה את השינוי ב-STS וב-EDS בין המצב הבסיסי לבין סוף תקופת המעקב, וזאת בסביבה עם חשיפה מבוקרת ובתנאי קליניקה. נוסף לכך, בוצע רישום של תופעות הלוואי של הטיפול (Treatment-Emergent Adverse Events – TEAEs).
מניתוח התוצאות עלה כי בהשוואה לקבוצת הביקורת, בכל אחת מקבוצות ההתערבות חלה עלייה גדולה יותר באחוז המטופלים אשר הגיעו לנקודה הסופית הראשונית (בקבוצת OC-01 0.03 מ"ג עם 47.3%, בקבוצת OC-01 0.06 מ"ג עם 49.2% ובקבוצת הביקורת עם 27.8%, p < 0.0001).
גם השינוי ב-STS הבסיס לאחר ארבעה שבועות היה גבוה יותר באופן מובהק בקרב קבוצות ההתערבות (p<0.0001). באשר ל-EDS, גם בו הודגמו תוצאות דומות אך התוצאות היו מובהקות רק במסגרת הקליניקה.
86.5% מכלל הנבדקים (654/756) דיווחו על TEAE אחד לפחות במהלך תקופת המעקב. אצל רובם התופעות היו קלות וללא מעורבות עינית (שיעול, גירוי בגרון וגרד). בהשוואה בין הקבוצות עלה כי, בהשוואה לקבוצות ההתערבות, בקבוצת הביקורת היו פחות תופעות לוואי (97.3% מקבוצת המינון הנמוך, 99.2% מקבוצת המינון הגבוה ו-57.1% מקבוצת הביקורת).
תוצאות מחקר זה הדגימו כי תרסיס OC-1 הינו בטוח לשימוש במחלת העין היבשה. נוסף לכך, הודגם כי התרסיס הינו בעל השפעה קלינית משמעותית על הסימנים והתסמינים של המחלה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות