סוכרת 02.05.2021

האם הטיפול הפומי החדש לסוכרת סוג 2 יעיל ובטוח לשימוש?

מחקר שהתפרסם בכתב העת Diabetes Care הראה כי התרופה אימגלימין יעילה להורדת ערכי המוגלובין מסוכרר עם פרופיל בטיחות גבוה

מטרת המחקר היתה לבדוק את יעילות ובטיחות הטיפול בסוכרת עם התרופה הפומית החדשה אימגלימין במטופלים יפנים עם סוכרת סוג 2 (T2DM). אימגלימין היא התרופה הראשונה מהדור החדש של התרופות הפומיות לטיפול בסוכרת.

המחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Diabetes Care היה מחקר קליני אקראי מפאזה 3, עם קבוצה מקבילה, סמיות כפולה ובקרת אינבו שבוצע ב-30 אתרים ביפן.

במחקר השתתפו בגירים בגילאי 20 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2 שטופלו בתזונה ופעילות גופנית אשר שמרו על יציבות מעל 12 שבועות לפני הסקירה הראשונה ושה-HbA1c שלהם נמצא בטווחים של 7%-10% (53-86 מילימול/מול).

החולים הוקצו לקבוצות באופן אקראי (1:1) וקיבלו טיפול מהבאים: אימגלימין פומי (1,000 מ"ג פעמיים ביום) או אינבו תואם למשך 24 שבועות. החוקרים, המשתתפים ונותני החסות של המחקר נותרו תחת סמיות לאורך כל המחקר.

התוצא העיקרי שנבדק היה השינוי בערך ממוצע של HbA1c בשבוע 24 ביחס לערכי הבסיס. התוצא המשני היה אחוז המטופלים שהגיבו לטיפול (על פי שני קריטריונים שנקבעו מראש) על פי מצבם בשבוע 24 של המחקר.

106 מטופלים קיבלו אימגלימין ו-107 קיבלו אינבו, על פי הקצאה אקראית. תקופת המחקר הייתה בין ה-26 בדצמבר 2017 ל-1 בפברואר 2019. ההפרש הממוצע המתוקנן בין ערכי הבסיס לבין הערכים של HbA1c בתום תקופת מעקב של 24 שבועות היה 0.87%- (רווח בר-סמך של 95%; 0.69%- עד 1.04%- [9.5- מילימול/מול, רווח בר סמך של 95%, 11.4- עד 7.5-]; P< 0.0001). ארבעים ושבעה (44.3%) חולים מקבוצת ההתערבות על אירוע שלילי אחד לפחות, לעומת 48 חולים (44.9%) בקבוצת האינבו.

מסקנת המחקר היתה כי אימגלימין הוכחה כיעילה בהורדת ערכי HbA1c בחולים יפנים עם סוכרת מסוג 2 לעומת אינבו, עם פרופיל בטיחות דומה לאינבו. משום כך אימגלימין מתייצגת כאפשרות טיפול חדשה עבור אוכלוסיה זו.

מקור:

Julie Dubourg, et al. (2021) “Efficacy and Safety of Imeglimin Monotherapy Versus Placebo in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (TIMES 1): A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase 3 Trial” Diabetes Care, April 2021. Vol. 44, Issue 4, p. 952-959. doi.org/10.2337/dc20-0763

נושאים קשורים:  סוכרת סוג 2,  אימגלימין,  המוגלובין מסוכרר,  אינבו,  תופעות לוואי,  מחקרים
תגובות