מיאלופתיה צווארית 21.02.2021

בטיחות ויעילות רילוזול במטופלי מיאלופתיה צווארית

במחקר נמצא כי טיפול ברילוזול טרם ניתוח להורדת לחץ אצל הסובלים ממיאלופתיה צווארית ניוונית אינו מביא לשיפור בתוצאות הניתוח

מיאלופתיה צווארית ניוונית היא הצורה השכיחה ביותר של פגיעת חוט שדרה שאיננה ממקור חבלתי. במחקר ה-CSM-Protect שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet Neurology, חוקרים בחנו האם השימוש ברילוזול משפר תוצאות ניתוח להורדת לחץ בקרב מטופלי מיאלופתיה צווארית ניוונית.

המחקר הוגדר כמחקר קליני מבוקר של תרופת דמה, בשלב 3, כפול סמיות, אקראי ורב מרכזי, אשר נערך ב-16 אוניברסיטאות בקנדה וארצות הברית בין השנים 2012-2017.

במחקר השתתפו 408 מטופלים עם מיאלופתיה צווארית ניוונית בדרגת חומרה גבוהה בין הגילאים 18-80, אשר קיבלו ניקוד של 8-14 במדד ה-Japanese Orthopaedic Associationי(mJOA).

המשתתפים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות ביחס של 1:1, לקבלת טיפול עם רילוזול פומי (50 מ"ג פעמיים ביום למשך 14 יום לפני הניתוח ולמשך 28 יום לאחר הניתוח) או עם אינבו. הקצאת קבוצות הטיפול היתה סמויה עבור המטופלים, הרופאים וכן מעריכי התוצאות.

התוצא העיקרי שנמדד היה השינוי בניקוד מדד ה-mJOA לאחר 6 חודשים ממצב הבסיס בקרב אוכלוסיית ה-intention to-treatי(ITT), שהוגדרה ככלל הפרטים שעברו רנדומיזציה וניתוח להורדת לחץ. תופעות לוואי הוערכו בקרב אוכלסיית ה-modified intention-to-treatי(mITT), שהוגדרה ככלל הפרטים שעברו רנדומיזציה, לרבות משתתפים שלא עברו ניתוח להורדת לחץ.

החוקרים מצאו כי מתוך כלל המשתתפים, הוכללו 300 אשר עמדו בקריטריוני אוכלוסיית ה-mITT, מתוכם 290 עברו ניתוח להורדת לחץ (אוכלוסיית ה-ITT) וקיבלו טיפול עם רילוזול (n=141) או אינבו (n=149).

לא נמצא הבדל בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת בבחינת התוצא העיקרי שנמדד (שינוי בניקוד מדד ה-mJOA לאחר 6 חודשי מעקב): 2.45 נקודות (רווח בר-סמך 95% 2.08-2.82) לעומת 2.83 נקודות (רווח בר-סמך 95% 2.47-3.19), הבדל של 0.38 נקודות (רווח בר סמך 95% -0.9-0.13; p=0.14).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבים בצוואר, בזרוע או בכתף, תחושת נימול בזרוע, קושי בבליעה והחמרה של מיאלופתיה. נצפו 43 אירועים של תופעות לוואי חמורות ב-33 (22%) מתוך 147 מטופלים בקבוצת הטיפול עם רילוזול ו-34 אירועים מסוג זה ב-29 (19%) מתוך 253 מטופלים בקבוצת הטיפול עם אינבו.

תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר היו שחיקת סחוס (אוסטיאוריתרוזיס) של מפרקים שאינם בעמוד השדרה, החמרה של מיאלופתיה וסיבוכי פצע.

החוקרים סיכמו כי טיפול אדג'ובנטי עם רילוזול למשך 6 שבועות טרם הניתוח לא שיפר את תוצאות ההתאוששות התפקודית מעבר לניתוח להורדת לחץ בקרב מטופלי מיאלופתיה צווארית ניוונית בדרגה בינונית-קשה. בשאלה האם לרילוזול יש יתרונות טיפוליים אחרים עבור אוכלוסיה זו, יש צורך במחקר נוסף.

מקור:

Fehlings MG, Badhiwala JH, Ahn H, et al. Lancet Neurol. 2021;20(2):98-106. doi:10.1016/S1474-4422(20)30407-5

נושאים קשורים:  מיאלופתיה צווארית,  רילוזול,  בטיחות,  מחקרים
תגובות