למרות שלדביגטרן פרופיל סיכון-תועלת חיובי לעומת אנטגוניסטים לויטמין K כטיפול לפרפור עליות שאינו מסתמי ולטרומבואמבוליזם ורידי, ישנו סיכוי לאירועי דמם ובכלל זה דמם ממערכת העיכול.

מטרת המחקר הייתה לקבל תובנות לגבי היעילות והבטיחות של אידרוקיזומאב (idarucizumab) להיפוך דחוף של דביגטרן במטופלים עם דמם GI משמעותי.

המחקר בוצע בתבנית תווית-פתוחה פרוספקטיבית, רב-מרכזית וזמן המעקב אחר המטופלים היה 90 ימים. המטופלים קיבלו אידרוקיזומאב במינון 5 מ"ג תוך ורידי שניתנה כשני עירוי בולוס בהפרש של לא יותר מ-15 דקות.

התוצא העיקרי היה היפוך מירבי של אנטיקואגולציית דביגטרן תוך ארבע שעות ממתן אידרוקיזומאב כפי שנמדדה על ידי זמן טרומבין מדולל ספציפי לדביגטרן (dabigatran-specific assays diluted thrombin time) וזמן קרישת אקרין (ecarin clotting time).

תוצאים נוספים כללו הפסקת דמם מדווחת חוקר תוך 24 שעות והיארעות של דמם חוזר, אירועים טרומבואמבוליים ותמותה.

אירועי דמם התרחשו ב-137 מטופלים שהשתתפו במחקר ומתוכם ל-84% היה דמם משמעותי או מסכן חיים. 35% ממקרי הדמם היו מדרכי העיכול העליונות, 31.4% מדרכי העיכול התחתונות ו-33.6% משתיהן או ממקור לא ידוע.

היפוך מלא של דביגטרן התרחש ב-118 מתוך 121 (97.5%) מהמטופלים עם זמן טרומבין מדולל מוארך בזמן ההתייצגות וב-95 מתוך 131 (72.5%) מהמטופלים עם זמן קרישת אקרין מוארך. שיעורים אלו היו דומים עבור דמם מדרכי העיכול התחתונות והעליונות.

הפסקת דמם תוך 24 שעות דווחה ב-92 מתוך 134 המטופלים שעבורם בוצעה הערכה (68.7%) לאחר זמן חציוני של 2.4 שעות (טווח בין רבעוני, 2.0-3.9 שעות). במהלך מעקב של 90 ימים, שישה מטופלים (4.4%) חוו אירוע טרומבואמבולי ו-20 מטופלים (14.6%) מתו.

החוקרים מסכמים כי אידרוקיזומאב מדגימה היפוך מלא ומהיר של פעילות דביגרטן בכמעט כל המטופלים עם דמם GI ומקלים על הטיפול האקוטי במטופלים אלה.

מקור: 

Van der Wall, S.J. et al (2019). Circulation, 139(6), 748

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה